Престариум А, тбл п/о 5мг №30 (122221)

Престариум^® А 5 мг, 10 мг: таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг, 10 мг периндоприла аргинина. Престариум® А 5 мг, 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 5 мг, 10 мг периндоприла аргинина. В качестве вспомогательных веществ содержат аспартам (диспергируемые таблетки) и лактозу.

Периндоприл – ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления, нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.

• Артериальная гипертензия.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенёсших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу.
• Стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.

Противопоказан.

• Гиперчувствительность к периндоприлу, или к любому из вспомогательных веществ, другим иАПФ;; ангионевротический отёк (отёк Квинке) в анамнезе, связанный с приёмом иАПФ (см. раздел Особые указания);
• наследственный/идиопатический ангионевротический отёк; беременность и лактация (см. разделы Особые указания и Беременность и лактация);
• совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73м² площади поверхности тела) (см. разделы Взаимодействие и Фармакодинамические свойства);
• совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел Особые указания);
• совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил (см. разделы Особые указания и Взаимодействие);
• экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел Взаимодействие);
• выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел Особые указания).

Часто: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, расстройство вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, мышечные спазмы, астения.

Нечасто: эозинофилия, гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, лабильность настроения, нарушение сна, сонливость, обморок, ощущение сердцебиения, тахикардия, васкулит, бронхоспазм, сухость во рту, крапивница, ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, реакции фоточувствительности, пемфигоид, повышенное потоотделение, артралгия, миалгия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки, лихорадка, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, падение.

Редко: обострение псориаза, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови.

Очень редко: агранулоцитоз или панцитопения, снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения/нейтропения, гемолитическая анемия у пациентов с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения, спутанность сознания, стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда и инсульт, эозинофильная пневмония, ринит, панкреатит, гепатит (холестатический или цитолитический), многоформная эритема, острая почечная недостаточность. 

Частота неизвестна: синдром Рейно. Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом.

Противопоказано с: алискиреном (у пациентов с диабетом и/или нарушением функции почек); АРА II у пациентов с диабетической нефропатией; экстракорпоральной терапией; комбинацией валсартан + сакубитрил.

Не рекомендуется с: алискиреном (у пациентов, не имеющих диабета или нарушения функции почек), АРА II, эстрамустином, калийсберегающими диуретиками (триамтерен, амилорид) или солями калия, калийсодержащими продуктами и пищевыми добавками, препаратами лития.

С особой осторожностью: гипогликемические средства (инсулин, гипогликемические средства для приёма внутрь, кроме глиптинов), баклофен, калийнесберегающие диуретики, калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/сут, рацекадотрил, ингибиторы mTOR (напр., сиролимус, эверолимус темсиролимус), алтеплаза.

С определённой осторожностью: гипотензивные препараты, вазодилататоры, глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) и средства для общей анестезии, симпатомиметики, препараты золота.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, иАПФ, АРА II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм, сульфаметоксазол / триметоприм (Ко-тримоксазол).

Внутрь, по 1 таблетке в сутки, утром, перед едой.
Для диспергируемых таблеток: таблетку положить на язык для растворения на языке, затем проглотить со слюной.
Артериальная гипертензия: начальная доза 5 мг в сутки, через месяц можно увеличить до 10 мг/сут.
У пациентов, одновременно получающих диуретики, соблюдать осторожность.
Начальная доза для пациентов с выраженной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) составляет 2,5 мг в сутки.
У лиц пожилого возраста лечение начинать с 2,5 мг в сутки, через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 5 мг в сутки, а затем до 10 мг в сутки.
Сердечная недостаточность: начальная доза 2,5 мг/сут, через две недели доза может быть повышена до 5 мг/сут.
При тяжёлой сердечной недостаточности, а также у пациентов высокого риска лечение начинать под тщательным наблюдением. Профилактика повторного инсульта (с индапамидом): начинать с 2,5 мг/сут в течение двух недель, затем 5 мг/сут в течение двух недель до применения индапамида.
ИБС: 5 мг/сут, через 2 недели, при хорошей переносимости и с учётом функции почек, доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Пожилым пациентам начинать с 2,5 мг/сут в течение одной недели, затем по 5 мг/сут в течение следующей недели, затем до 10 мг/сут. Почечная недостаточность: клиренс креатинина (КК,мл/мин) ⩾60: 5 мг / сут; 30 < КК < 60: 2,5 мг / сут; 15 < КК < 30: 2,5 мг через день; пациенты на гемодиализе, либо КК < 15: 2,5 мг в день диализа.
Возраст до 18 лет: не рекомендуется.

Повышенная чувствительность/ ангионевротический отёк: приём препарата должен быть прекращён, а пациент должен наблюдаться, пока признаки отека не исчезнут полностью. Ангионевротический отёк, сопровождающийся отёком гортани, может привести к летальному исходу. Совместный приём с комбинацией валсартан + сакубитрил (противопоказан; применение одного препарата не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема другого), либо с другими ингибиторами неприлизина (например, рацекадотрил), либо с ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), либо с глиптинами (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) – повышает риск ангионевротического отека (например, отёк языка, голосовых складок или гортани с обструкцией дыхательных путей или без неё).  

Анафилактоидные реакции при гемодиализе с использованием высокопроточных мембран: назначение гипотензивного препарата другого класса или использование диализной мембраны другого типа.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности: в редких случаях могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Временно прекратить терапию иАПФ перед каждой процедурой.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации: временно приостановить терапию иАПФ перед каждой процедурой. Подобные реакции при случайном или неаккуратном возобновлении лечения могли развиться вновь.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия: с особой осторожностью применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приёма иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида. Периодически контролировать содержание лейкоцитов в крови. Двойная блокада РААС: совместное применение иАПФ, АРА II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС не рекомендована. Противопоказано применение иАПФ в сочетании с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.

Первичный гиперальдостеронизм: Прием препаратов, действие которых основано на ингибировании РААС, не рекомендован: пациенты не восприимчивы.

Беременность: прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Гипотензия: тщательное наблюдение в начале терапии и при подборе дозы у пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии (со сниженным ОЦК, у пациентов с тяжёлой ренин-зависимой гипертензией, симптоматической или тяжелой сердечной недостаточностью) и у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями. Преходящая гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата, после восстановления ОЦК и АД терапия может быть продолжена.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: с осторожностью.

Стабильная ИБС: при развитии нестабильной стенокардии в течение первого месяца следует оценить преимущества и риск до продолжения терапии.

Нарушение функции почек: контроль креатинина и калия. Лечение пациентов со стенозом почечной артерии(ий) или реноваскулярной гипертензией начинают под тщательным медицинским наблюдением с применением низких доз препарата и дальнейшим адекватным подбором доз.

Нарушение функции печени: в редких случаях синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. При появлении желтухи или значительном повышения печеночных ферментов прекратить прием препарата.

Этнические различия: у негроидной расы периндоприл менее эффективен, выше риск ангионевротического отека.

Сухой кашель. Хирургическое вмешательство/анестезия: прекратить лечение за сутки до операции.

Гиперкалиемия: регулярный контроль калия в крови при почечной недостаточности, снижении функции почек, возрасте >70 лет, сахарном диабете, дегидратации, острой сердечной недостаточности, метаболическом ацидозе, совместном приеме калийсберегающих диуретиков, солей калия и антагонистов альдостерона или АРА II.

Пациенты с диабетом: в течение первого месяца терапии контролировать глюкозу в крови. Трансплантация почки: данные о применении отсутствуют.

Реноваскулярная гипертензия: повышение риска гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Применение диуретиков может быть фактором риска. Ухудшение функции почек может наблюдаться при незначительном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции: не следует принимать.

Фенилкетонурия (для диспергируемых таблеток): не следует принимать.

Управление транспортными средствами, механизмами. С осторожностью, в связи с опасностью развития гипотензии

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой,  5 мг, 10 мг. По 14/30 таблеток во флакон. По 1/3 флакона в пачку картонную; таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг и 10 мг. По 30 таблеток в пачку картонную.

3 года