Производитель: Замбон С.п.А., Италия
Действующее вещество: Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат
Состав
активное вещество:
тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - 810 мг (в пересчете на тиамфеникол - 500 мг),
вспомогательное вещество динатрия эдетат 2,5 мг.
1 ампула растворителя: вода для инъекций 4 мл.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)
Код АТХ: [J01BA02].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамифеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.
Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 - 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.
Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Показания
Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционновоспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.
Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.
Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.
Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.
При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
С осторожностью
При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.
Побочные действия
Для системного и местного путей введения - аллергические реакции.
При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея.
При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия.
При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.
Взаимодействие
Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.
Как принимать, курс приема и дозировка
Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.
Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки.
Порядок проведения ингаляции:
- снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;
- непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем;
- с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;
- с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;
- влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);
- с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут.
Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 0С (в холодильнике).
Эндотрахеалъно: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций -500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).
Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1 -2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).
При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.
Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; для детей до 3 лет -по 125 мг 2 раза в сутки; для детей от 3 до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; для детей от 7 до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки; для детей от 13 до 15 лет -по 500 мг 2 раза в сутки; для детей от 16 до 18 лет - 500 мг 2 или 3 раза в сутки.
Для пациентов с клиренсом креатинина 20 - 50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5 - 19 мл/мин - 500 мг 1 раз в день.
Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза -25 мг/кг в сутки.
При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.
Курс лечения - не более 10 дней.
Передозировка
Специальные указания
Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют.
Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами.
Раствор Флуимуцила®-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.
Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3-20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Флуимуцил®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
