Лекарственная форма
Белая со светло-желтым оттенком жирная, мягкая масса.
Состав
1 г препарата содержит:
Действующие вещества: флуметазона пивалат 0,20 мг, салициловая кислота - 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, вазелин.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения+кератолитическое средство
Фармакодинамика
Лоринден® A комбинированный препарат для наружного применения, свойства которого обусловлены сочетанием действия флуметазона и салициловой кислоты.
Флуметазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения с умеренной противовоспалительной активностью. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов, тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Тормозит миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата, продукции цитокинов и торможению миграции макрофагов, в свою очередь, приводящее к уменьшению инфильтрации и грануляции, угнетает протеолитическую активность тканевых кининов задерживает рост фибробластов, препятствует развитию соединительной ткани в очаге воспаления.
Уменьшает проявления реакций гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы, протекающие в соединительной ткани в очаге воспаления, уменьшает гиперемию. Всасывание глюкокортикостероидов у детей сильнее, чем у взрослых. Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, способствует проникновению флуметазона в кожу.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожи. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрежкожную абсорбцию. Салициловая кислота при нанесении на кожу не абсорбируется, не попадает в системный кровоток.
Метаболизм
После всасывания в кровь флуметазон метаболизируется, главным образом, в печени до глюкуронидов.
Выведение
Выводится почками и, в меньшей степени, через кишечник в форме соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Показания
Препарат Лоринден® A применяется при воспалительных заболеваниях кожи при острых и хронических дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидам (не осложненных вторичной бактериальной инфекцией), протекающих с ороговением кожи:
• себорейный дерматит;
• атопический дерматит;
• многоформная эксудативная эритема;
• дискоидная красная волчанка;
• псориаз;
• красный плоский лишай.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к флуметазону (или любому глюкокортикостероиду), салициловой кислоте и к любому вспомогательному веществу препарата;
• Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
• Розовые угри и вульгарные угри;
• Периоральный дерматит;
• Перианальный зуд;
• Пеленочный дерматит;
• Туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
• Новообразования кожи, в том числе предраковые;
• Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
• Острые мокнущие и подострые экссудативные стадии кожных заболеваний;
• Ожоги;
• Поствакциональный период;
• I триместр беременности;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 2-х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).
С осторожностью:
• Нанесение на большие участки кожи, раны, повреждённую кожу, применение больших доз, а также длительная терапия глюкокортикостероидом (особенно у детей старше 2-х лет).
• Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).
• Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.
• Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Лоринден А противопоказано в I триместре беременности.
Возможно применение препарата Лоринден А для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительна и ограничиваться небольшими участками кожи.
В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.
Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуметазона при его наружном применении у женщин в период беременности, не проводились.
Грудное вскармливание.
Нет данных о количестве всасываемого флуметазона в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения препарата Лоринден® А женщинам в период лактации - грудное вскармливание прекращают.
Способ применения и дозы
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях избыточной лихенизации или гиперкератоза, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками, которые меняют каждые 24 часа.
Взрослые пациенты
Применять не чаще 1-2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии - не более 2 недель; в частности, на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).
Дети и подростки
Препарат Лоринден® А противопоказан детям младше 2 лет.
У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.
У детей старше 2 лет препарат Лоринден® А следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:
очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и ? 1/10), нечасто (? 1/1000 и ? 1/100), редко (? 1/10000 и ? 1/1000), очень редко (? 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: могут возникнуть акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи.
Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.
Салициловая кислота, входящая в состав препарата Лоринден® А может вызывать дерматит при длительном применении.
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна: снижение остроты зрения.
В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Системные нарушения
Частота неизвестна: при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.
Передозировка
Препарат Лоринден® A при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов глюкокортикостероидов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако, если флуметазон, как и другие глюкокортикостероиды, наносится на большие участки пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени, или с использованием окклюзионной повязки, или в случае длительного применения у детей, могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Лекарственное взаимодействие
Не проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивньм эффектом препарата.
Не назначать в комбинации с другими препаратами для наружного применения. В случае резорбции препарата в общий кровоток, глюкокортикостероид снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. При одновременном применении препарата с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами, антипсихотическими средствами, карбутамидом, азатиоприном, холиноблокаторами, антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами, нитратами, диуретиками и сердечными гликозидами повышается риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов.
В случае длительного применения лекарственного препарата Лоринден® А на большой поверхности кожи в результате всасывания салициловой кислоты в кровь может наблюдаться потенцирование действия метотрексата.
Лекарственный препарат Лоринден® А за счет содержания флуметазона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.
Особые указания
Курс непрерывной терапии - не более 2 недель.
Следует избегать попадания мази Лоринден® А в глаза и на слизистые оболочки.
Если при наружном применении мази Лоринден® А отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Лоринден® А возможна системная абсорбция глюкокортикостероида и салициловой кислоты; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.
Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).
В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Лоринден® А до излечения инфекции.
С осторожностью препарат Лоринден® А наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.
С особой осторожностью следует применять препарат Лоринден® А на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.
С осторожностью применяют препарат Лоринден® А под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывание глюкокортикостероидов в кровь; поскольку могут развиться атрофия эпидермиса, стрии и присоединение инфекции.
Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
С особой осторожностью следует применять препарат Лоринден® А у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулёзного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.
Дети и подростки
Следует применять с осторожностью мазь Лоринден® А, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2-х лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.
Пропиленгликоль, ланолин и салициловая кислота, входящие в состав препарата Лоринден® А могут вызывать раздражение на месте нанесения, в том числе аллергические реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Мазь Лоринден А не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
