Производитель: Нордмарк Фарма ГмбХ, Германия
Действующее вещество: Панкреатин
Состав
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза,
Кросповидон,
Коллоидный безводный диоксид кремния,
Стеарат магния;
Пленочное покрытие микротаблетки:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1),
Триэтилцитрат,
Тальк,
Симетикон;
Полирующее вещество:
Монтан-гликолевый воск.
Крышечка капсулы:
Желатин,
Красный оксид железа (Е 172),
Черный оксид железа (Е 172),
Диоксид титана (Е 171),
Лаурилсульфат натрия;
Корпус капсулы:
Желатин,
Лаурилсульфат натрия.
Как принимать, курс приема и дозировка
Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей
кислый вкус (pH<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды).
Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.
Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капсулы препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи.
При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела.
Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Фармакологическое действие
Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока.
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.
Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров – до глицерина и жирных кислот, крахмала – до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Фармакодинамика
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с
кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5.
Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.
Фармакокинетика
Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмитале, не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.
Остаточную ферментативную активность можно определить в стуле.
Показания
- Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.
- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- панкреатоэктомия;
- рак поджелудочной железы;
- протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- старческий возраст;
- Симптоматическая терапия нарушений пищеварения:
- состояние после холецистэктомии;
- частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
- тотальная гастрэктомия;
- чувство переполнения желудка при переедании, употреблении жирной либо непривычной пищи;
- дуодено- и гастростаз;
- билиарная обструкция;
- холестатический гепатит;
- цирроз печени;
- болезнь Крона
- дисбактериоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Противопоказан для детей.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ферментам поджелудочной железы;
- обострение хронического панкреатита;
- острый панкреатит.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10): боль в области живота.
Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Со\
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Взаимодействие
При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.
На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Специальные указания
При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.